RTS,S

RTS,S/AS01 (торговое название Mosquirix) представляет собой рекомбинантную вакцину против малярии на основе белка. В октябре 2021 года вакцина была одобрена Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) к широкому использованию у детей, что сделало её первым кандидатом на вакцину против малярии и первой вакциной для борьбы с паразитарной инфекцией, получившей эту рекомендацию.

Вакцина RTS,S была создана в конце 1980-х годов учёными, работающими в лабораториях SmithKline Beecham Biologicals (ныне GlaxoSmithKline (GSK) Vaccines) в Бельгии. Вакцина была разработана в сотрудничестве между GSK и Армейским научно-исследовательским институтом Уолтера Рида в штате Мэриленд, США; её разработка частично финансировалась инициативой PATH по вакцине против малярии и Фондом Билла и Мелинды Гейтс. Её эффективность колеблется от 26 до 50% у младенцев и детей младшего возраста.

Плакат, рекламирующий испытания вакцины RTS,S

Одобренная для использования Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в июле 2015 года, это первая в мире лицензированная вакцина против малярии, а также первая вакцина, лицензированная для использования против любого паразитарного заболевания человека. 23 октября 2015 г. Стратегическая Консультативная Группа Экспертов ВОЗ по иммунизации (SAGE) и Консультативный комитет по политике в отношении малярии (MPAC) совместно рекомендовали пилотное внедрение вакцины в Африке. Этот пилотный проект вакцинации был запущен 23 апреля 2019 года в Малави, 30 апреля 2019 года в Гане и 13 сентября 2019 года в Кении.

История

Потенциальные вакцины против малярии были предметом интенсивных исследований с 1960-х годов. Вакцина SPf66 интенсивно тестировалась в эндемичных районах в 1990-х годах, но клинические испытания показали, что она недостаточно эффективна. Другие вакцины-кандидаты, нацеленные на стадию жизненного цикла малярийного паразита в крови, сами по себе оказались недостаточными. Среди нескольких потенциальных вакцин, находящихся в стадии разработки, направленных на преэритроцитарную стадию заболевания, RTS,S пока что показала наиболее многообещающие результаты.

Одобрение

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) одобрило вакцину RTS,S в июле 2015 года с рекомендацией использовать её в Африке для детей с риском заражения малярией. RTS,S была первой в мире вакциной против малярии, получившей разрешение на такое использование. Retrieved 25 July 2015.</ref>. Предварительные исследования показывают, что отсроченное дробное дозирование может повысить эффективность вакцины до 86%.

17 ноября 2016 года ВОЗ объявила, что вакцина RTS,S будет использована в пилотных проектах в трёх странах Африки к югу от Сахары. Пилотная программа, координируемая ВОЗ, будет оценивать степень, в которой защитный эффект вакцины, продемонстрированный в расширенных клинических испытаниях, может быть воспроизведен в реальных условиях. В частности, программа оценит возможность доставки необходимых четырех доз вакцины; влияние вакцины на спасённых людей; и безопасность вакцины в контексте повседневного использования.

Вакцинация министерствами здравоохранения Малави, Ганы и Кении началась в апреле и сентябре 2019 года и предназначена для 360 000 детей в год в районах, где вакцинация окажет наибольшее воздействие. Планируется, что результаты будут использованы Всемирной организацией здравоохранения, чтобы сообщить о возможном будущем развертывании вакцины. В 2021 году сообщалось, что вакцина вместе с другими противомалярийными препаратами при введении во время наиболее опасного времени года может снизить смертность и заболеваемость от этой болезни на 70%.

Финансирование

RTS,S финансировалась некоммерческой организацией PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) и GlaxoSmithKline при финансовой поддержке Фонда Билла и Мелинды Гейтс. Состав на основе вакцины RTS,S ранее был продемонстрирован как безопасный, хорошо переносимый, иммуногенный и потенциально обеспечивающий частичную эффективность как у взрослых, не инфицированных малярией, так и у людей, перенесших малярию, а также детей.

Компоненты и механизм

Вакцина RTS,S основана на белковой конструкции, впервые разработанной GlaxoSmithKline в 1986 году. Она была названа RTS потому что в её разработке использовались гены из повтора ('R') и Т-клеточного эпитопа ('T') преэритроцитарного циркумспорозоитного белка (CSP) малярийного паразита Plasmodium falciparum вместе с вирусным поверхностным антигеном («S») вируса гепатита В (HBsAg). Затем этот белок смешивали с дополнительным HBsAg для улучшения очистки, отсюда и дополнительная «S». Вместе эти два белковых компонента собираются в растворимые вирусоподобные частицы, похожие на внешнюю оболочку вируса гепатита В.