Уровень биологической безопасности

Основные характеристики лаборатории уровня биобезопасности 4 (BSL-4)

Уровень биологической безопасности (англ. Biosafety level, BSL), или уровень защиты от патогенов, представляет собой набор мер предосторожности по биологическому сдерживанию, необходимых для изоляции опасных биологических агентов в закрытом лабораторном помещении. Уровни сдерживания варьируются от самого низкого уровня биобезопасности 1 (BSL-1) до самого высокого уровня 4 (BSL-4). В Соединённых Штатах Америки Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) определили эти уровни. В Европейском Союзе такие же уровни биобезопасности определены в директиве. В Канаде четыре уровня известны как уровни содержания. Учреждения с такими обозначениями также иногда обозначаются как от P1 до P4 (для патогенов или уровня защиты), как в термине лаборатория P3.

На самом низком уровне биобезопасности меры предосторожности могут состоять в регулярном мытьё рук и минимальном защитном снаряжении. На более высоких уровнях биологической безопасности меры предосторожности могут включать системы обеспечения воздушного потока, несколько камер сдерживания, герметичные контейнеры, костюмы персонала с положительным давлением, установленные протоколы для всех процедур, обширную подготовку персонала и высокий уровень безопасности для контроля доступа на объект. Министерство здравоохранения Канады сообщает, что во всем мире до 1999 года было зарегистрировано более 5000 случаев случайных лабораторных инфекций и 190 случаев смерти.

История

Первый прототип бокса биологической безопасности класса III (максимальной защиты) был изготовлен в 1943 году Хьюбертом Кемпфом-младшим, в то время солдатом армии США, под руководством Арнольда Г. Ведума, директора (1944—1969) Лаборатории биологической войны армии США, Кэмп Детрик, Мэриленд. Кемпф устал от своих обязанностей депутата в Детрике и смог перейти в отдел листового металла, работая с подрядчиком, HK Ferguson Co.

18 апреля 1955 года четырнадцать представителей встретились в лагере Форт-Детрик во Фредерике, штат Мэриленд. Встреча была посвящена обмену знаниями и опытом по вопросам биобезопасности, химической, радиологической и промышленной безопасности, которые были общими для операций в трёх основных лабораториях биологического оружия армии США. Из-за потенциальных последствий работы, проводимой в лабораториях биологического оружия, конференции были ограничены допуском высшего уровня безопасности. Начиная с 1957 года планировалось, что эти конференции будут включать как открытые сессии, так и секретные сессии, чтобы обеспечить более широкий обмен информацией о биологической безопасности. Однако только в 1964 году конференции проводились на правительственном объекте, не связанном с программой создания биологического оружия.

В течение следующих десяти лет конференции по биологической безопасности расширились, и в них стали входить представители всех федеральных агентств, которые спонсировали или проводили исследования с патогенными микроорганизмами. К 1966 году в него стали входить представители университетов, частных лабораторий, больниц и промышленных комплексов. На протяжении 1970-х годов участие в конференциях продолжало расширяться, и к 1983 году начались дискуссии о создании официальной организации. Американская ассоциация биологической безопасности (ABSA) была официально создана в 1984 году, и в том же году были разработаны её конституция и устав. По состоянию на 2008 год в профессиональную ассоциацию ABSA входит около 1600 членов.

В 1977 году Джим Пикок из австралийской академии наук спросил Билла Сноудона, тогдашнего руководителя CSIRO. AAHL, если бы он мог получить недавно выпущенные NIH США и британские эквивалентные требования для развития инфраструктуры для биозащиты, рассмотренные персоналом AAHL с целью рекомендовать принятие одного из них австралийскими властями. Обзор был проведён руководителем проекта CSIRO AAHL Биллом Керноу и инженером CSIRO Артуром Дженкинсом. Они разработали результаты для каждого из уровней безопасности. AAHL условно был классифицирован как «значительно выше уровня P4». Они были приняты австралийской академией наук и легли в основу австралийского законодательства. Она открылась в 1985 году и стоила 185 миллионов долларов, построена на Corio Oval. Австралийская лаборатория здоровья животных является лабораторией класса 4/P4.

Уровни

Уровень биобезопасности 1 (BSL-1)

Уровень биобезопасности 1 (BSL-1) подходит для работы с хорошо охарактеризованными агентами, которые не вызывают заболеваний у здоровых людей. Как правило, эти агенты должны представлять минимальную потенциальную опасность для персонала лаборатории и окружающей среды. На этом уровне меры предосторожности ограничены по сравнению с другими уровнями. Сотрудники лаборатории должны мыть руки при входе и выходе из лаборатории. Исследования с этими агентами можно проводить на стандартных открытых лабораторных столах без использования специального герметизирующего оборудования. Однако в лабораторных помещениях обычно запрещено есть и пить. Потенциально инфекционные материалы должны быть обеззаражены перед утилизацией либо путём добавления химикатов, таких как гипохлорит натрия или изопропанол, либо путём упаковки для обеззараживания в другом месте. Средства индивидуальной защиты требуются только в тех случаях, когда персонал может подвергнуться воздействию опасных материалов. Лаборатории BSL-1 должны иметь дверь, которую можно запереть, чтобы ограничить доступ в лабораторию. Однако нет необходимости, чтобы лаборатории BSL-1 были изолированы от общего здания.

Этот уровень биологической безопасности подходит для работы с несколькими видами микроорганизмов, включая непатогенные штаммы кишечной палочки и стафилококков, сенной палочки, Saccharomyces cerevisiae и другие организмы, которые, как предполагается, не вызывают заболевания человека. Из-за относительной простоты и безопасности обслуживания лаборатории BSL-1 эти типы лабораторий обычно используются в качестве учебных помещений для средних школ и колледжей.

Уровень биобезопасности 2 (BSL-2)

На этом уровне соблюдаются все меры предосторожности, используемые на уровне биобезопасности 1, и принимаются некоторые дополнительные меры предосторожности. BSL-2 отличается от BSL-1 тем, что:

• персонал лаборатории имеет специальную подготовку по обращению с патогенными агентами и работает под руководством учёных, прошедших повышение квалификации;
• доступ в лабораторию ограничен во время проведения работ;
• крайние меры предосторожности принимаются с заражёнными острыми предметами;
• определённые процедуры, при которых могут образовываться инфекционные аэрозоли или брызги, проводятся в боксах биологической безопасности или другом физическом оборудовании для сдерживания.

Уровень биобезопасности 2 подходит для работ с агентами умеренной потенциальной опасности для персонала и окружающей среды. Сюда входят различные микробы, которые вызывают у людей лёгкие заболевания или которые трудно передать через аэрозоль в лабораторных условиях. Примеры включают вирусы гепатита A, B и C, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), патогенные штаммы кишечной палочки и стафилококков, сальмонеллы, Plasmodium falciparum и токсоплазма. Прионы, инфекционные агенты, передающие прионные заболевания, такие как vCJD, могут обрабатываться на уровне биобезопасности 2 или выше.

Уровень биобезопасности 3 (BSL-3)

Научный сотрудник Центра по контролю за заболеваниями США, Атланта, Джорджия, работающий с вирусом гриппа в условиях уровня биобезопасности 3, с респиратором внутри бокса биобезопасности (BSC)

Уровень биологической безопасности 3 подходит для работы с микробами, которые могут вызывать серьёзные и потенциально смертельные заболевания при вдыхании. Этот вид работы может выполняться в клинических, диагностических, учебных, исследовательских или производственных учреждениях. Здесь соблюдаются меры предосторожности, принятые в лабораториях BSL-1 и BSL-2, а также дополнительные меры, включая:

• весь лабораторный персонал находится под медицинским наблюдением и ему предлагаются соответствующие прививки (если таковые имеются) для снижения риска случайного или незамеченного заражения;
• все процедуры с инфекционным материалом должны проводиться в боксе биологической безопасности;
• лабораторный персонал должен носить защитную одежду со сплошным передом (то есть халаты с завязками сзади). Его нельзя носить за пределами лаборатории, его необходимо выбрасывать или обеззараживать после каждого использования;
• необходимо составить руководство по биобезопасности для конкретной лаборатории, в котором подробно описывается, как лаборатория будет работать в соответствии со всеми требованиями безопасности.

Кроме того, объект, в котором находится лаборатория BSL-3, должен иметь определённые характеристики для обеспечения надлежащей изоляции. Вход в лабораторию должен быть отделён от зон здания с неограниченным движением транспорта. Кроме того, лаборатория должна находиться за двумя комплектами самозакрывающихся дверей (для снижения риска утечки аэрозолей). Конструкция лаборатории такова, что её можно легко чистить. Ковры не допускаются, а все швы на полу, стенах и потолках загерметизированы, чтобы их можно было легко чистить и обеззараживать. Кроме того, окна должны быть закрыты и установлена система вентиляции, которая направляет воздух из «чистых» зон лаборатории в зоны, где работают с инфекционными агентами. Воздух из лаборатории должен быть отфильтрован, прежде чем его можно будет рециркулировать.

Исследование, проведённое журналистами USA Today в 2015 году, выявило более 200 лабораторий в США, которые были аккредитованы на уровне биобезопасности 3 или 4. В материалах семинара «Разработка норм для обеспечения биологических лабораторий в условиях ограниченных ресурсов» приводится список лабораторий BSL-3 в этих странах.

Уровень биобезопасности 3 обычно используется для исследований и диагностических работ с участием различных микробов, которые могут передаваться аэрозолями и/или вызывать тяжёлые заболевания. К ним относятся Francisella tularensis, Mycobacterium tuberculosis, Chlamydia psittaci, вирус венесуэльского энцефалита лошадей, вирус восточного энцефалита лошадей, SARS-CoV-1, MERS-CoV, Coxiella burnetii, вирус лихорадки долины Рифт, Rickettsia rickettsii, несколько видов бруцелл, чикунгунья, жёлтая вирус лихорадки, вирус Западного Нила, Yersinia pestis, и SARS-CoV-2.

Уровень биобезопасности 4 (BSL-4)

Техник CDC надевает костюм положительного давления старой модели перед тем, как войти в одну из первых лабораторий CDC BSL-4

Уровень биобезопасности 4 (BSL-4) — это самый высокий уровень мер предосторожности в отношении биобезопасности, который подходит для работы с агентами, которые могут легко передаваться аэрозольным путём в лаборатории и вызывать у людей тяжёлые или смертельные заболевания, для которых нет доступных вакцин или методов лечения.. Лаборатории BSL-4, как правило, представляют собой кабинетные лаборатории или лаборатории в защитных костюмах. В кабинетных лабораториях вся работа должна выполняться в боксе биобезопасности класса III. Материалы, выходящие из бокса, должны быть обеззаражены путём пропускания через автоклав или бак с дезинфицирующим средством. Сами шкафы должны иметь бесшовные края, чтобы их можно было легко чистить. Кроме того, корпус и все материалы внутри не должны иметь острых краёв, чтобы снизить риск повреждения перчаток. В лаборатории с защитным костюмом вся работа должна выполняться в боксе биологической безопасности класса II персоналом в костюме положительного давления. Чтобы покинуть лабораторию BSL-4, персонал должен пройти через химический душ для дезактивации, затем помещение для снятия скафандра с избыточным давлением, а затем персональный душ. Вход в лабораторию BSL-4 разрешён только обученным и уполномоченным лицам, и все лица, входящие и выходящие из лаборатории, должны регистрироваться.

Как и в случае с лабораториями BSL-3, лаборатории BSL-4 должны быть отделены от зон с неограниченным движением. Кроме того, поток воздуха строго контролируется, чтобы гарантировать, что воздух всегда поступает из «чистых» зон лаборатории в зоны, где проводится работа с инфекционными агентами. На входе в лабораторию BSL-4 также должны быть шлюзы, чтобы свести к минимуму вероятность того, что аэрозоли из лаборатории могут быть удалены из лаборатории. Все лабораторные отходы, включая отфильтрованный воздух, воду и мусор, также должны быть обеззаражены перед тем, как покинуть помещение.

Лаборатории 4-го уровня биобезопасности используются для диагностической работы и исследования легко передающихся патогенов, которые могут вызывать смертельные заболевания. К ним относятся ряд вирусов, которые, как известно, вызывают вирусную геморрагическую лихорадку, такие как вирус Марбург, вирус Эбола, вирус Ласса и конго-крымская геморрагическая лихорадка. Другие патогены, обрабатываемые в BSL-4, включают вирус Хендра вирус Нипах и некоторые флавивирусы. Кроме того, плохо охарактеризованные патогены, которые кажутся тесно связанными с опасными патогенами, часто обрабатываются на этом уровне до тех пор, пока не будет получено достаточно данных либо для подтверждения продолжения работы на этом уровне, либо для разрешения работы с ними на более низком уровне. Этот уровень также используется для работы с вирусом натуральной оспы, возбудителем оспы, однако эта работа проводится только в Центрах по контролю и профилактике заболеваний в Атланте, США, и в Государственном научном центре вирусологии и биотехнологии в Кольцово, Россия.

Установки BSL-4 для внеземных образцов

Миссии по возврату образцов, которые возвращают на Землю образцы, полученные от тела категории V, должны курироваться на объектах с рейтингом BSL-4. Поскольку существующие в мире объекты BSL-4 не обеспечивают уровень чистоты, необходимый для таких нетронутых образцов, необходимо спроектировать современное оборудование, предназначенное для хранения ограниченных (потенциально биологически опасных) образцов внеземных материалов. Системы таких объектов должны содержать неизвестные биологические опасности, поскольку размеры любых предполагаемых чужеродных микроорганизмов неизвестны. В идеале он должен отфильтровывать частицы размером до 10 нанометров, а выброс частиц размером 50 нанометров и больше недопустим ни при каких обстоятельствах. Был проведён ряд исследований по проектированию такого объекта на различных уровнях детализации, но до сих пор нет чётких планов по строительству объекта в США, Европе или где-либо ещё в мире.

Поскольку НАСА и ЕКА сотрудничают в кампании по возврату образцов с Марса, в связи с возвратом образцов с Марса в начале 2030-х годов потребность в пункте приёма образцов (SRF) становится все более насущной. Ожидается, что SRF займёт от 7 до 10 лет от проектирования до завершения, и рекомендуется ещё два года, чтобы персонал освоился и привык к объектам.

• 

  Регулярная проверка костюмов избыточного давления для обнаружения утечек

• 

  Установка однофотонной эмиссионной компьютерной томографии в центре обработки изображений BSL-4, которая отделяет объекты с патогенами от машин

• 

  Круглая защитная трубка отделяет стол пациента в «горячей» зоне (присутствие возбудителя) от «холодной» зоны вокруг аппарата МРТ

• 

  Дверь, устойчивая к давлению воздуха (APR), для разделения горячей и холодной зон

• 

  Работа в лаборатории BSL-4 с воздушными шлангами, обеспечивающими положительное давление воздуха

• 

  Внутри бокса биологической безопасности класса III с платформой контроля аэрозолей

• 

  Система обеззараживания стоков лаборатории BSL-4 Национального института аллергии и инфекционных заболеваний

Список объектов BSL-3

Список объектов BSL-4

Согласно отчёту Счётной палаты правительства США (GAO), опубликованному 4 октября 2007 г., в США было выявлено в общей сложности 1356 объектов BSL-3, зарегистрированных CDC / USDA. Приблизительно 36 % этих лабораторий расположены в научных кругах. В 2007 г. в США было обнаружено 15 объектов BSL-4, в том числе девять в федеральных лабораториях.

Ниже приводится список существующих объектов BSL-4 по всему миру.

Соображения безопасности

Исследование ассоциации по борьбе с комарами и переносчиками болезней Северной Каролины (NCMVCA) выявило проблемы безопасности. В Соединённых Штатах Америки лаборатории могут финансироваться федеральными, государственными, частными, некоммерческими или академическими средствами. На последнюю приходится 72 % финансирования.

Лаборатории с высоким уровнем защиты, зарегистрированные в Центрах по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и в Программе выбора агентов Министерства сельского хозяйства США (USDA), должны соответствовать стандартам Министерства обороны. Поскольку лаборатории BSL-3 и BSL-4 в Соединённых Штатах Америки регулируются либо CDC, либо USDA, либо другим федеральным агентством (в зависимости от патогенов, с которыми они работают), ни одно федеральное агентство не несёт ответственности за регулирование или отслеживание количества этих лабораторий. Лаборатории строгого сдерживания в США, которые работают с патогенами, объявленными «избранными агентами», должны периодически инспектироваться CDC или USDA, придерживаться определённых стандартов и постоянно обучаться политикам биозащиты и биобезопасности в соответствии с законом.

См. также

• Биологическая безопасность
• Биологическая опасность
• Общевойсковой защитный комплект
• Техника безопасности

Ссылки

• Биобезопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях CDC
• Федерация американских учёных: лаборатории уровня биобезопасности 3 и 4