Мы используем файлы cookie.
Продолжая использовать сайт, вы даете свое согласие на работу с этими файлами.
КовиВак
Другие языки:

КовиВак

Подписчиков: 0, рейтинг: 0
КовиВак
англ. CoviVac
Изображение химической структуры
Состав
Классификация
Фармакол. группа вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Лекарственные формы
раствор для внутримышечного введения
Способы введения
внутримышечно

КовиВак — российская однокомпонентная цельновирионная инактивированная вакцина против COVID-19 на основе вируса SARS-CoV-2 производства ФГБНУ «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН».

Общее описание

Выпускается в виде суспензии в ампулах по 1 дозе и флаконах по 1 и 5 доз. Условия соблюдения холодовой цепи от +2 до +8 °С. Срок годности — 6 месяцев. Курс вакцинации предусматривает двукратное внутримышечное введение в дельтовидную мышцу (в верхней ⅓ наружной поверхности плеча) с интервалом 2 недели.

Состав вакцины КовиВак на 1 дозу (0,5 мл)
Наименование Количество
действующее вещество
антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2 (штамм AYDAR-1, инактивирован β-пропиолактоном), мкг не менее 3
вспомогательные вещества
алюминия гидроксид, мг 0,3 — 0,5
фосфатный буферный раствор (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций), мл до 0,5

История

В 2020 году ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН» начали разработку вакцины против COVID-19. Это вакцина «КовиВак» на основе инактивированного вируса SARS-CoV-2 с гидроксидом алюминия в роли адъюванта. По состоянию на декабрь 2020 года проведены доклинические испытания и начаты клинические исследования.

Вирус для производства был выделен у больного, проходившего лечение в филиале ГКБ № 40 г. Москвы (в Коммунарке). Технология производства этой вакцины подразумевает культивирование вируса SARS-CoV-2, что требует соблюдения определённых требований биологической безопасности. Вирус инактивируется, или убивается, с помощью химического реагента бета-пропиолактона.

Клинические исследования

Первая и вторая фазы клинических исследований

I / II фазы клинических исследований, а именно изучение переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины проводились на нескольких сотнях добровольцев в четырех городах: Екатеринбург, Киров, Новосибирск, Санкт-Петербург. Испытание вакцины было начато в августе 2020 года и представляло из себя двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование на добровольцах в возрасте 18—60 лет. На момент 12 июня 2021 года результаты испытаний ещё не опубликованы ни в одном рецензируемом научном журнале, поэтому достоверно утверждать что-либо об эффективности и безопасности вакцины с опорой на опубликованные данные нельзя. В то же время, доктор медицинских наук, руководитель отдела общей вирусологии и лаборатории молекулярной биологии вирусов Центра М. П. Чумакова Георгий Михайлович Игнатьев, в интервью от 5 марта 2021 года сообщил, что публикации готовятся и скоро появятся в научной периодике. По предварительным итогам клинических исследований второй фазы, у порядка 80 % добровольцев сформировались антитела. Это означает, что у 20 % добровольцев антител не появилось. При этом директор центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов озвучил чуть другие данные: только у 15 % привитых к установленному сроку, а именно 28-му дню после прививки, не выработались защитные антитела. Предполагается, что это может произойти позднее.

В сентябре 2021 года в журнале Emerging Microbes & Infections была опубликована статья специалистов центра имени Чумакова о доклинических исследованиях российской вакцины от коронавируса «Ковивак». В ней описаны результаты исследований, продолжавшихся больше года.

На осень 2021 года центр им. Чумакова запланировал клинические испытания «КовиВака» на пожилых людях старше 60 лет.

Третья фаза клинических испытаний

Фаза III клинических испытаний, которая должна показать, может ли вакцина предохранять от инфекции, была начата 2 июня 2021 года. Предполагаемая дата окончания испытаний — 30 декабря 2022 года. В испытании должно принять участие 32 тысячи человек, исследование предполагается открытым и не рандомизированным, группа плацебо не предусмотрена. Защищает ли вакцина от болезни, останется неизвестным до того, как будут подведены итоги клинических исследований третьей фазы.

7 февраля 2022 года Министерство здравоохранения России официально разрешило провести третью фазу клинических исследований вакцины от коронавируса «КовиВак» с участием детей. Предполагается, что в исследованиях примут участие 1050 добровольцев.

Исследования протективной эффективности вакцины вне рамок клинических испытаний

Согласно исследованиям, проведенными учеными в Санкт-Петербурге, защитная эффективность вакцины Ковивак против поражения легких, вызванного дельта- и омикрон-доминантными вариантами коронавируса, составила 46%, что значительно ниже, чем у другой российской вакцины "Спутник V" (Gam-COVID-Vac), эффективность которой составила 71% .

Преквалификация вакцины ВОЗ

Центр имени М. П. Чумакова РАН подал документы во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) на преквалификацию созданной им вакцины «КовиВак». Прохождение преквалификации — необходимый этап для того, чтобы препарат участвовал в программе ВОЗ по закупке медицинских средств и их распределению в странах с ограниченными ресурсами. В процессе преквалификации ВОЗ оценивает качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов. Программа преквалификации проводится на безвозмездной основе сотрудниками ВОЗ и включает оценку данных по безопасности, эффективности и качеству препаратов в форме регистрационного досье, а также аудит предприятия на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP). Однако такую преквалификацию до сих пор не получила ни одна вакцина, не имеющая результатов третьей фазы испытаний.

Эффективность и безопасность

Разработчик «КовиВак» в интервью, данном 2 июня 2021 года, считает, что судить об уровне эффективности вакцины пока рано и призвал дождаться окончания испытаний для оценки эффективности. Клинические исследования должны показать, работает ли вакцина и способна ли она предохранять людей от COVID-19. Третья фаза клинических испытаний была начата 2 июня 2021 года и предполагается быть законченной 30 декабря 2022 года.

В феврале 2022 года появились данные, что уровень эффективности российской вакцины от коронавируса «КовиВак» составил 86,9 % . Эффективность и безопасность препарата оценивают среди 398 добровольцев.

Ученые Санкт-Петербурга под руководством Антона Барчука исследовали эффективность вакцины «КовиВак» по ее способности предотвращать поражение легких у больных пациентов, заразившихся коронавирусом вариантом Дельта или Омикрон. Авторы исследования, проанализировав несколько сотен пациентов, получивших вакцину и, сравнив их с контрольной группой, установили, что протективная эффективность вакцины «КовиВак» составила 46%, что значительно ниже, чем у другой российской вакцины "Спутник V" (Gam-COVID-Vac), защитная эффективность которой в том же исследованим составила 71% .

Уровень антител

Уровень выработки антител напрямую связан с типом вакцины. «Выработка нейтрализующих антител (антитела, которые не дают вирусу размножаться и убивают его) у инактивированной цельновирионной вакцины „Ковивак“ ниже, чем у векторных и РНК-вакцин, это напрямую связано с типом вакцины, но никак не с качеством производимой продукции. На вакцину „Ковивак“ вырабатываются антитела, содержащие в себе информацию о всех белках вируса, и формируется иммунная память на всю структуру вирусного агента, что позволяет даже при небольшом количестве антител иметь эффективную защиту против этой инфекции».

Представитель центра также отметила, «что при прохождении контроля на наличие антител методами ИФА (тест-системами), которые сейчас в обиходе в России, интерпретация данных по количеству и качеству антител бывает затруднительна». «Определение уровня антител при прохождении вакцинации должно интерпретироваться только специалистами. Мы в своей работе ориентируемся только на реакцию нейтрализации. Эта реакция показывает наличие нейтрализующих антител непосредственно на вирус», — сказала Синюгина.

По её словам, данный метод является сложным в исполнении «и требует особых условий работы со второй группой патогенности, так как работа производится с живым вирусом». «В бытовых условиях или в условиях простой диагностической лаборатории такой метод невозможно поставить, такими ресурсами обладают только специализированные центры Минздрава, Роспотребнадзора и исследовательские центры, например, такой как наш», — добавила она.

Представитель Центра им. Чумакова сообщила, что в рамках проведения исследований первой и второй фазы клинических испытаний было установлено, что «Ковивак» вызывает сероконверсию антител (нарастание уровня) в 85 % случаев по результатам реакции нейтрализации вируса. «Также при прохождении вакцинации стоит учитывать факторы, влияющие на выработку антител и защитной реакции организма, такие как хронические соматические заболевания, приём аутоиммунной терапии, препараты для коррекции гипергликемии, заболеваний щитовидной железы и т. д.», — добавила она.

Ревакцинация

Повторную вакцинацию препаратом «КовиВак» Центра имени Чумакова РАН следует делать спустя 6-8 месяцев после первой прививки, сообщил директор центра Айдар Ишмухаметов.

«Пока мы с эпидемией не справились, мы считаем, что повторную вакцинацию имеет смысл делать где-то спустя полгода — восемь месяцев», — сказал Ишмухаметов в интервью телеканалу «Россия-24» (ВГТРК).

Говоря о возможности комбинации вакцин, Ишмухаметов отметил, что «это сложный вопрос, на него есть две точки зрения» и необходимо подкрепление обеих исследованиями, которых сейчас нет. «Мы считаем, что любые комбинации вакцин на сегодняшний день возможны: можно сначала делать „Спутник“, потом „КовиВак“, а можно и наоборот, мы не видим в этом плане никаких противоречий. Вопрос в терминологии. Если мы говорим о вакцинации, то мы всё-таки должны доказывать, что сначала делался один препарат, а затем — другой, всё-таки должны быть проведены испытания», — сказал глава центра им. Чумакова.

Регистрация и ввод в гражданский оборот

Сами разработчики накопили несколько вариантов названий, среди которых есть предложение назвать её «ЧуВак» (от Чумаков + вакцина). Однако в оборот вакцина вошла под нейтральным именем «КовиВак».

28 января 2021 года, по словам вице-премьера России Татьяны Голиковой, было запланировано, что регистрация вакцины произойдёт в середине февраля 2021 года. Тогда же и было озвучено официальное название вакцины. Вакцина «КовиВак» зарегистрирована Минздравом РФ 19 февраля 2021 года (регистрационное удостоверение № ЛП-006800), что было обнародовано М. В. Мишустиным 20 февраля 2021 года на совещании Правительства РФ. Затем около месяца потребовалось на контроль качества уже выпущенных партий, в марте 2021 года порядка 100 тысяч доз вакцин поступило в гражданский оборот. По словам заместителя гендиректора по проектной деятельности и инновациям центра Константина Чернова, в год планируется выпускать около 10 млн доз вакцины «КовиВак».

С 3 декабря 2020 года вакцины против COVID-19 включены в России в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Вакцинация против COVID-19 в России также внесена в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

25 марта 2021 года Минобрнауки сообщило о начале производства вакцины на площадке Центра имени Чумакова. Максимальная стоимость вакцины составит 4330 руб. за 10 доз.

С апреля 2021 года вакцина начала распределяться небольшими партиями по российским регионам.

С июня 2021 года «КовиВаком» в отдельных пунктах небольшого числа субъектов России можно было привиться. Вакцина стала чрезвычайно популярной у россиян. Сделать ее можно было только по записи, а запись закрывалась полностью буквально за час-два. Сам препарат заканчивался нередко в течение дня с момента поставки.

23 сентября 2021 года Центр им. Чумакова временно приостановил производство сырья для вакцины «КовиВак». Связано это было, как презентовалось, с необходимостью запустить новое оборудование, призванное увеличить производство вакцины в 2—2,5 раза.

В это же время центр активно работал над усовершенствование препарата, чтобы повысить его стойкость против новых штаммов коронавируса.

1 ноября 2021 года Российская вакцина от коронавируса «КовиВак» будет доступна для россиян старше 60 лет в прививочных пунктах через несколько месяцев. Такие сроки назвал директор по развитию центра имени Чумакова Константин Чернов.

17 декабря 2021 года компания «Нанолек» объявила о запуске промышленного производства вакцины «КовиВак». Завод расположен в Кирове.

18 марта 2022 года изготовитель вакцины решил приостановить ее выпуск по причине отсутствия заявок.

Мировые аналоги

В мире (на 12 июня 2021 года) разработаны четыре цельновирионные вакцины, основанные на инактивированном вирусе SARS-CoV-2, которые прошли три фазы клинических испытаний, и введены в клиническую практику. Три из них – Sinopharm (BBIBP-CorV), WIBP-CorV, CoronaVac разработаны в Китае. Одна вакцина (Covaxin (BBV152)) разработана в Индии.

См. также

Ссылки


Новое сообщение